虹口区医疗器械经营企业换证申请提交材料

来源：股份注册公司  时间：2018-12-03 09:24:36

　　虹口区企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：

　　(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》;

　　(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;

　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;

　　(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;

　　(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

　　虹口区医疗器械经营企业换证申

　　虹口区医疗器械经营企业换证申

　　虹口区申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。